Patenty

Čo sa chráni dodatkovým ochranným osvedčením?

Dodatkovým ochranným osvedčením sa chránia liečivá a výrobky na ochranu rastlín, ktoré môžu byť uvádzané na trh len na základe povolenia vydaného príslušným orgánom.

Aké sú podmienky na udelenie dodatkového ochranného osvedčenia?

Dodatkové ochranné osvedčenie môže byť udelené na akékoľvek liečivo, ktoré pred uvedením na trh podlieha správnemu povoľovaciemu konaniu, za predpokladu, že ku dňu podania žiadosti sú v Slovenskej republike splnené nasledovné požiadavky:

  • liečivo je chránené platným základným patentom (slovenským alebo európskym s určením pre Slovenskú republiku),
  • liečivo získalo platné povolenie na uvedenie na trh ako liek,
  • na liečivo nebolo v predchádzajúcom období žiadateľovi udelené dodatkové ochranné osvedčenie, a
  • povolenie podľa bodu b) je prvým povolením uviesť liečivo na trh ako liek.

Dodatkové ochranné osvedčenie môže byť tiež udelené na akýkoľvek výrobok na ochranu rastlín, ktorý pred uvedením na trh podlieha správnemu povoľovaciemu konaniu, za predpokladu, že ku dňu podania žiadosti sú v Slovenskej republike splnené nasledovné požiadavky:

  • výrobok na ochranu rastlín je chránený platným základným patentom (slovenským alebo európskym s určením pre Slovenskú republiku),
  • výrobok na ochranu rastlín získal platné povolenie na uvedenie na trh ako prípravok na ochranu rastlín,
  • na výrobok na ochranu rastlín nebolo v predchádzajúcom období žiadateľovi udelené dodatkové ochranné osvedčenie,
  • povolenie podľa bodu b) je prvým povolením uviesť výrobok na ochranu rastlín na trh ako prípravok na ochranu rastlín.

Čo je základný patent?

Základný patent je patent, ktorý chráni liečivo, resp. výrobok na ochranu rastlín ako taký, prípravok na ochranu rastlín, spôsob výroby liečiva, resp. výrobku na ochranu rastlín alebo použitie liečiva, resp. výrobku na ochranu rastlín, a ktorý jeho majiteľ určil na účely konania o udelení osvedčenia.

Čo musí obsahovať žiadosť o udelenie dodatkového ochranného osvedčenia?

Žiadosť o udelenie dodatkového ochranného osvedčenia musí obsahovať vyplnené tlačivo žiadosti a kópiu povolenia uviesť liečivo, resp. výrobok na ochranu rastlín na trh v Slovenskej republike. V prípade, že povolenie uviesť liečivo, resp. výrobok na ochranu rastlín na trh v Slovenskej republike nie je prvým takýmto povolením vydaným v spoločenstve, žiadosť musí obsahovať aj akýkoľvek dokument, ktorý preukáže, že povolenie v spoločenstve bolo vydané, dátum jeho vydania a totožnosť liečiva, resp. výrobku na ochranu rastlín.

Tlačivo žiadosti o udelenie dodatkového ochranného osvedčenia je bezplatne k dispozícii v podateľni Úradu priemyselného vlastníctva Slovenskej republiky (ďalej úrad) v Banskej Bystrici. Možno si ho vytlačiť aj z tejto stránky.

Žiadateľ je povinný zaplatiť za podanie žiadosti príslušný správny poplatok. Ak poplatok za podanie žiadosti nebol zaplatený pri podaní alebo v určenej sume, je splatný do 15 dní odo dňa doručenia písomnej výzvy úradu na jeho zaplatenie.

Kedy a kde podať žiadosť o udelenie dodatkového ochranného osvedčenia?

Žiadosť musí byť podaná v lehote šiestich mesiacov odo dňa získania prvého povolenia uviesť liečivo, resp. výrobok na ochranu rastlín na trh v Slovenskej republike. V prípade, že povolenie bolo vydané pred udelením základného patentu, musí byť žiadosť podaná v lehote šiestich mesiacov odo dňa udelenia základného patentu.

Žiadosť sa podáva v listinnej podobe, a to osobne v podateľni úradu v Banskej Bystrici, alebo poštou, alebo v elektronickej podobe prostredníctvom na to určených elektronických systémov.

Aké práva má majiteľ dodatkového ochranného osvedčenia?

Majiteľ dodatkového ochranného osvedčenia má rovnaké práva a povinnosti a podlieha rovnakým obmedzeniam ako majiteľ základného patentu.

Ako dlho trvá ochrana dodatkovým ochranným osvedčením?

Dodatkové ochranné osvedčenie platí počas doby rovnajúcej sa časovému úseku, ktorý uplynul odo dňa podania prihlášky základného patentu po deň prvého povolenia uviesť liečivo resp. výrobok na ochranu rastlín na trh v spoločenstve, skrátenému o päť rokov, najdlhšie však počas piatich rokov odo dňa účinnosti osvedčenia.

Na účely výpočtu doby platnosti osvedčenia podľa článku 13 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá v platnom znení je dňom prvého povolenia na uvedenie výrobku na trh v Spoločenstve deň, kedy bolo rozhodnutie o takomto povolení na uvedenie na trh oznámené držiteľovi povolenia.

V prípade liečiv, pri ktorých boli vykonané štúdie v súlade s výskumným pediatrickým plánom schváleným Európskou agentúrou pre lieky (EMA), je možné po splnení predpísaných podmienok predĺžiť túto dobu o ďalších šesť mesiacov.

Za udržiavanie platnosti osvedčenia sa platia udržiavacie poplatky.