Často kladené otázky - Dodatkové ochranné osvedčenia

1. Čo je dodatkové ochranné osvedčenie?

   Dodatkové ochranné osvedčenie poskytuje dodatkovú ochranu k ochrane základným patentom a nadobúda účinnosť po uplynutí platnosti základného patentu. Dodatkovým ochranným osvedčením nie je možné chrániť akýkoľvek vynález, ale len výrobky, ktoré môžu byť uvádzané na trh výlučne na základe povolenia vydaného príslušným orgánom. Takýmito výrobkami sú liečivá a výrobky na ochranu rastlín.

2. Čo je základný patent?

   Základný patent je patent, ktorý chráni výrobok, ktorý má byť chránený osvedčením, alebo spôsob získavania, alebo použitia tohto výrobku, a ktorý jeho majiteľ určil na účely konania o udelení dodatkového ochranného osvedčenia.

3. Čo je výrobok?

   Výrobkom sa rozumie
   1. aktívna zložka alebo kombinácia aktívnych zložiek liečiva a
   2. aktívna látka alebo kombinácia aktívnych látok výrobku na ochranu rastlín.

4. Aké práva má majiteľ dodatkového ochranného osvedčenia?

   Majiteľ dodatkového ochranného osvedčenia má rovnaké práva ako majiteľ patentu, ochrana poskytnutá osvedčením sa však vzťahuje len na výrobok, na ktorý sa vzťahuje povolenie na uvádzanie výrobku na trh. Základným patentom teda môže byť chránených viac výrobkov, zatiaľ čo jedno dodatkové ochranné osvedčenie poskytuje ochranu len na jeden konkrétny výrobok.

5. Prečo možno liečivá a výrobky na ochranu rastlín chrániť aj dodatkovým ochranným osvedčením?

   Kým príslušný orgán neschváli uvádzanie liečiva alebo výrobku na ochranu rastlín na trh, majiteľ patentu nemôže hospodársky využívať svoj chránený vynález (liečivo, resp. výrobok na ochranu rastlín nemôže uvádzať na trh). To môže spôsobiť, že doba, počas ktorej môže majiteľ patentu skutočne profitovať zo svojich výlučných práv na využívanie vynálezu, sa výrazne skráti. Ochrana dodatkovým ochranným osvedčením toto skrátenie do značnej miery kompenzuje.

6. Komu je možné udeliť dodatkové ochranné osvedčenie?

   Dodatkové ochranné osvedčenie môže byť udelené len majiteľovi základného patentu alebo jeho právnemu nástupcovi.

7. Aká je doba ochrany dodatkovým ochranným osvedčením?

   Doba ochrany dodatkovým ochranným osvedčením nie je fixne stanovená – jej dĺžka sa vypočítava individuálne pre každé osvedčenie a môže trvať jeden deň až päť rokov. V prípade liečiv testovaných na pediatrické použitie môže byť doba ochrany osvedčením predĺžená až na päť a pol roka. Doba ochrany dodatkovým ochranným osvedčením závisí od dĺžky obdobia, ktoré uplynulo odo dňa podania prihlášky základného patentu po deň povolenia uvádzať liečivo, resp. výrobok na ochranu rastlín na trh.

8. Kedy je možné podať žiadosť o udelenie dodatkového ochranného osvedčenia?

   Žiadosť o udelenie dodatkového ochranného osvedčenia je potrebné podať v lehote šiestich mesiacov odo dňa povolenia uvádzať liečivo, resp. výrobok na ochranu rastlín na trh. Ak je povolenie na uvedenie liečiva/výrobku na ochranu rastlín na trh vydané pred udelením základného patentu, žiadosť o udelenie dodatkového ochranného osvedčenia musí byť podaná v lehote šiestich mesiacov odo dňa udelenia základného patentu.

9. Je ochrana dodatkovým ochranným osvedčením spoplatnená?

   Za podanie žiadosti o udelenie dodatkového ochranného osvedčenia a udržiavanie osvedčenia v platnosti sa platia príslušné správne, resp. udržiavacie poplatky.

10. Kedy je možné udeliť dodatkové ochranné osvedčenie?

    Úrad priemyselného vlastníctva Slovenskej republiky (ďalej úrad) na liečivo, resp. výrobok na ochranu rastlín udelí dodatkové ochranné osvedčenie, ak bola žiadosť o jeho udelenie podaná v predpísanej lehote, a ak k dátumu podania žiadosti v Slovenskej republike
    1. je výrobok chránený základným patentom,
    2. výrobok získal platné oprávnenie na uvedenie na trh,
    3. na výrobok nebolo doposiaľ vydané osvedčenie a
    4. povolenie na uvedenie výrobku na trh je prvým takýmto povolením.

11. Aké právne predpisy upravujú konanie o žiadosti o udelenie dodatkového ochranného osvedčenia?

    Sú to nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady ES č. 1610/96 z 23. júla 1996 o zavedení dodatkových ochranných osvedčení na výrobky na ochranu rastlín.

12. Ako prebieha konanie o žiadosti o udelenie dodatkového ochranného osvedčenia?

    Úrad po podaní žiadosti o udelenie osvedčenia skontroluje formálne náležitosti podania a žiadosť zverejní vo vestníku úradu. Po zverejnení žiadosti úrad preskúma, či sú splnené podmienky na udelenie osvedčenia. O prípadných formálnych alebo vecných nedostatkoch žiadosti úrad informuje žiadateľa. Konanie o žiadosti o udelenie osvedčenia, v závislosti od okolností konkrétneho prípadu, môže byť ukončené udelením osvedčenia, zamietnutím žiadosti o osvedčenie alebo zastavením konania o žiadosti.