Preskočiť na obsah Banner hlavnej stránky webu www.upv.sk
Titulná strana » O úrade » Aktuality

Zmena nariadenia (ES) č. 469/2009

Zavedenie výnimky z ochrany poskytovanej dodatkovým ochranným osvedčením pre liečivá

V Úradnom vestníku Európskej únie bolo 11. júna 2019 zverejnené nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/933, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 469/2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá. Na základe tohto nariadenia, ktoré nadobudlo účinnosť 1. júla 2019, sa za porušenie práv majiteľa dodatkového ochranného osvedčenia nebudú považovať určité činnosti, na ktoré by bol inak potrebný súhlas majiteľa osvedčenia. Výrobca, ktorým je osoba usadená v Európskej únii, nebude potrebovať súhlas majiteľa osvedčenia na tieto činnosti:

  1. výroba výrobku alebo liečiva obsahujúceho takýto výrobok na účel vývozu do tretích krajín, alebo akákoľvek súvisiaca činnosť, ktorá je absolútne nevyhnutná na takúto výrobu v Európskej únii alebo na samotný vývoz;
  2. výroba výrobku alebo liečiva obsahujúceho takýto výrobok najskôr šesť mesiacov pred skončením platnosti osvedčenia na účel jeho uskladnenia v členskom štáte výroby s cieľom uviesť uvedený výrobok alebo liečivo obsahujúce uvedený výrobok na trh členských štátov po skončení platnosti príslušného osvedčenia, alebo akákoľvek súvisiaca činnosť, ktorá je absolútne nevyhnutná na takúto výrobu výrobku alebo liečiva v Európskej únii, alebo na samotné uskladnenie, ak sa takáto súvisiaca činnosť vykonáva najskôr šesť mesiacov pred skončením platnosti osvedčenia.

O uvedených činnostiach má však výrobca povinnosť informovať príslušný orgán v členskom štáte, v ktorom má prebiehať výroba, pričom tento orgán následne informáciu zverejní (v prípade Slovenskej republiky je týmto orgánom Úrad priemyselného vlastníctva Slovenskej republiky) a má tiež povinnosť oznámiť majiteľovi osvedčenia nariadením ustanovené informácie, a to najneskôr tri mesiace pred dátumom začatia výroby v danom členskom štáte alebo najneskôr tri mesiace pred vykonaním prvej súvisiacej činnosti predchádzajúcej uvedenej výrobe, ktorá by inak bola zakázaná v dôsledku ochrany poskytnutej osvedčením, podľa toho, čo nastane skôr. Aj v prípade zmeny týchto informácií je výrobca povinný o tom informovať príslušný orgán a oznámiť to majiteľovi osvedčenia predtým, ako tieto zmeny nadobudnú účinnosť. Na oznámenie takýchto informácií Úradu priemyselného vlastníctva Slovenskej republiky môže výrobca použiť príslušný formulár dostupný na jeho internetovej stránke.
Uvedená výnimka z ochrany dodatkovým ochranným osvedčením sa bude uplatňovať na osvedčenia, o ktoré bude požiadané najskôr 1. júla 2019. Od 2. júla 2022 sa bude uplatňovať aj na osvedčenia, o ktoré bolo požiadané pred 1. júlom 2019 a ktoré nadobudli účinnosť 1. júla 2019 alebo po tomto dátume. Výnimka sa nebude uplatňovať na osvedčenia, ktoré nadobudli účinnosť pred 1. júlom 2019.

Dátum článku: 9.7.2019

Vytlačiť obsah aktuálnej stránky